Ulotka: Pulmozyme, Roztwór do nebulizacji
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Pulmozyme, 1 mg/ml, do nebulizacji
2. Skład jakościowy i ilościowy
Ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 µg/ml). Dornaza alfa jest to rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza I.
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Roztwór do nebulizacji.
Roztwór klarowny i bezbarwny, o pH 6,3.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Sodu chlorek
- Wapnia chlorek dwuwodny
- Woda do wstrzykiwań
6.3. Okres ważności
2 lata.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polska
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/3758
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.
22 grudnia 2010 r.
