Ulotka: Fucidin, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUCIDIN, 20 mg/g, masć
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 20 mg sodu fuzydynianu (Natrii fusidas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności.
Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy (brak danych w udostępnionym tekście).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo.
Ciaża
Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego.
Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów.
Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów.
bardzo częste ≥1/10
częste ≥1/100 do <1/10
niezbyt częste ≥1/1000 do <1/100
rzadkie ≥1/10 000 do <1/1000
bardzo rzadkie <1/10 000
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zapalenie spojówek |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zapalenie skóry (w tym: kontaktowe zapalenie skóry, egzema), Wysypka*, Świąd, Rumień *Raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Obrzek naczynioruchowy, Pokrzywka, Pęcherzyki | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia), Podrażnienie w miejscu aplikacji |
Populacja dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 06 AX 01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fuzydynian łatwo przenikają do skóry.
Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne. Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa.
Typowe wartości MIC50 dla bakterii chorobotwórczych skóry wynoszą:
- Staphylococcus aureus: 0,03 μg/ml
- Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml
- Streptococcus pyogenes: 6,8 μg/ml
- laseczki Gram-ujemne: >350 μg/ml
- Pseudomonas spp.: 500 μg/ml
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy przenika przez skórę w stopniu podobnym do kortykosteroidów.
W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skóry (zdarcie naskórka) na lek, stężenie kwasu fusydynowego w naskórku wynosiło 269,6 μg/ml i 52,8 μg/ml w górnych warstwach skóry właściwej. Po podaniu na skórę 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez skórę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylowy, lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, butylohydroksytoluen (E321).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe lakierowane wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierające 5 g i 15 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7079
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10 kwietnia 1997
5 listopada 2008
