Strepsils Intensive, Tabletki do ssania

Ulotka: Strepsils Intensive, Tabletki do ssania

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg furbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.

Dawkowanie

Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby.

Dzieci i młodzież:

• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania furbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie furbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania furbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek furbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania:

Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwraźliwością na furbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
• u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
• z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
• u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt blony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowały układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak furbiprofen.

Zaburzenie nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopedne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawalu serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.

Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemia, cukrzycą, palących tytoń).

Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikalne krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwraźliwości.

Zakażenia
W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.

W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać

Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Dwutlenek siarki (E 220)
Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Sacharoza i glukoza
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Cukier inwertowany (obecny w miodzie)
Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym)
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Aromat cytrynowy
Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

Butylohydroksyanizol (E 320)
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania furbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:

Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Furbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami:

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazom (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemiú): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
• Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji klebuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapałnymi.
• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
• Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu miřeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
• Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.

Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać:

• płód na:
  • działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
  • zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z malowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
  • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
  • zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach.
Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworotków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy furbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem furbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Grupa układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	Zaburzenia krwi¹
	Bardzo rzadko	Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna
	Częstość nieznana	Anemia
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy, ból głowy, parestacja
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często	Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Nadwrażliwość², wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca	Rzadko	Niewydolność serca³, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Nadeiśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Podrażnienie gardła
	Niezbyt często	Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Zaburzenia w jamie ustnej ⁴, zaburzenia smaku
	Często	Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia
	Niezbyt często	Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdecie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Zaburzenia żołądka i jelit (cd.)	Częstość nieznana	Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka, świąd¹
	Bardzo rzadko	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
	Częstość nieznana	Rumieniowate wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, fotouczulenie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Ostra niewydolność nerek, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Złe samopoczucie

¹ Zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, mogą wystąpić w pierwszym miesiącu leczenia.
² Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
³ Niewydolność serca została zgłoszona w związku ze stosowaniem NLPZ.
⁴ Zaburzenia w jamie ustnej obejmują: ból jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, zaburzenia czucia w jamie ustnej, bolesność języka, niedoczulica gardła, pęcherze w jamie ustnej.

Ponadto, w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: Aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia serca: Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa.
• Zaburzenia naczyniowe: Zator tętniczy, udar mózgu.
• Zaburzenia żołądka i jelit: Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na nieustanny monitoring stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania furbiprofenu mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub, w cięższych przypadkach, senność, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, drgawki, zaburzenia widzenia, hipotensję, niewydolność oddechową lub śpiączkę.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie ma specyficznej odtrutki. Hemodializa nie jest skuteczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: NLPZ do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Kod ATC: R02AX.

Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje cyklooksygenazę, a w konsekwencji syntezę prostaglandyn.

W badaniach klinicznych wykazano, że flurbiprofen w postaci tabletek do ssania zapewnia szybkie i skuteczne miejscowe działanie przeciwbólowe w bólu gardła.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Flurbiprofen jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła. W badaniach klinicznych wykazano, że flurbiprofen w postaci tabletek do ssania zapewnia szybkie i skuteczne miejscowe działanie przeciwbólowe w bólu gardła.

Po podaniu doustnym flurbiprofen jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1,5 do 2 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 99%. Flurbiprofen jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez hydroksylację. Okres półtrwania wynosi około 4 do 5 godzin. Flurbiprofen jest wydalany głównie z moczem, w postaci metabolitów.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi, opartego na konwencjonalnych badaniach toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, miód, syrop glukozowy (zawierający skrobię pszenną), guma arabska, aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320)), kwas cytrynowy jednowodny, karmeloza sodowa, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania

Opakowanie jednostkowe: Blister z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej, umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 16, 24 lub 32 tabletki do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Inne informacje

Nie dotyczy.

7. POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3095, R/3096, R/3097, R/3098

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA ODNOWIENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia: 12.06.2009 r.
Data ostatniego odnowienia: 12.06.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA TREŚCI CHARAKTERYSTYKI

Data ostatniej aktualizacji: 16.10.2023 r.

11. INNE INFORMACJE

Nie dotyczy.