Ulotka: Debridat, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Debridat, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 69,73 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe:
- zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
- bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
PRODUKT PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U OSÓB DOROSŁYCH.
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę po 100 mg 3 razy na dobę.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek po 100 mg 3 razy na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotępina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debridat u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Debridat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane raportowane dla produktu leczniczego Debridat, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III, zestawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli z częstością nieznaną.
| Klasyfikacja układów i narządów# | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość*† |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Stany przedomdleniowe/omdlenia** |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Nieznana | Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwiły skórne*, złuszczające zapalenie skóry | |
| Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* |
Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
*MedDRA wersja 15
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym produktu leczniczego.
† Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii).
Kod ATC: A 03 AA 05
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów trimebutyna, hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek występuje po 1 do 2 godzin.
Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Żelowana skrobia kukurydziana
- Hypromeloza 6 mPa.s
- Skrobi glikolan sodowy
- Kwas winowy
- Krzemu dwutlenek
- Magnezu stearynian
Skład otoczki:
- Hypromeloza 15 mPa.s
- Laktoza jednowodna
- Makrogol 4000
- Tytanu dwotlenek
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii AL/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 sztuk).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8548
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
