Elevit Pronatal, Tabletki powlekane

Ulotka: Elevit Pronatal, Tabletki powlekane

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

elevit PRONATAL, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera:

• Witamina A (retynol) 3600 j.m.¹⁾ w postaci koncentratu syntetycznej witaminy A, (sproszkowanego): suchy palmiynian witaminy A 250 CWS
• Witamina B₁ (tiaminy azotan) 1,55 mg co odpowiada 1,6 mg tiaminy chlorowodorku
• Witamina B₂ (ryboflawina) 1,8 mg
• Witamina B₆ (pirydoksyny chlorowodorek) 2,6 mg w postaci pirydoksyny chlorowodorku Rocoat 33 1/3%
• Witamina B₁z (cyjanokobalamina) 4,0 mikrogramy w postaci proszku 0,1% rozpuszczalnego w wodzie: witamina B12 WS
• Witamina C (kwas askorbowy) 100,00 mg w postaci wapnia askorbinianu dwuwodnego
• Witamina D₃ (cholekalcyferol) 500 j.m.²⁾ w postaci koncentratu cholekalcyferolu, (sproszkowanego, ulegającego dyspersji w wodzie): sucha witamina D₃ typ 100 CWS
• Witamina E (all-rac-a-tokoferylu octan) 15 mg ³⁾ w postaci koncentratu DL-a-tokoferylu octanu (sproszkowanego); sucha witamina E 50% typ SD
• Wapnia pantotenian 10,0 mg
• Biotyna 0,2 mg
• Nikotynamid 19,0 mg
• Kwas foliowy 0,8 mg
• Wapń 125,0 mg w postaci: wapnia askorbinianu dwuwodnego 133,00 mg, wapnia pantotenianu 10,50 mg, wapnia wodorofosforanu bezwodnego 378,89 mg
• Żelazo 60,0 mg w postaci żelaza(II) fumaranu 183,00 mg
• Magnez 100,0 mg w postaci: magnezu tlenku lekkiego 114,42 mg, magnezu wodorofosforanu trójwodnego 217,95 mg, magnezu stearynianu 15,00 mg
• Mangan 1,0 mg w postaci manganu starczanu jednowodnego 2,52 mg zawartego w żelaza fumaranie 183,00 mg
• Miedź 1,0 mg w postaci 2,51 mg miedzi starczanu bezwodnego
• Fosfor 125,0 mg w postaci: wapnia wodorofosforanu bezwodnego 378,89 mg, magnezu wodorofosforanu trójwodnego 217,95 mg
• Cynk 7,5 mg 20,60 mg cynku starczan jednowodny

¹⁾ odpowiada 1080,0 µg retynolu
²⁾ odpowiada 12,5 µg cholekalcyferolu
³⁾ odpowiada 15,0 mg DL-α-tokoferolu octanu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 45,78 mg laktozy i 58,90 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółta, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału.
Linia podziału na tabletec tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia polknięcia, a nie podzielenia na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt elevit PRONATAL jest wskazany do stosowania w profilaktyce lub leczeniu następstw zaburzeń związanych z niewłaściwą gospodarką witaminowo-mineralną lub niedoborową dietą u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jedna tabletka raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
elevit PRONATAL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
elevit PRONATAL powinien być stosowany pod ścisłą kontrola lekarza przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
elevit PRONATAL jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie rozrodczym. Nie jest odpowiedni dla osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą
Tabletki powlekane elevit PRONATAL nie zawierają sacharozy. Można je stosować u pacjentek chorych na cukrzycę.

Sposób podawania
Przyjmować bez rozgryzania, popijając wodą. Przyjmować w miarę możliwości razem z posilkiem. Jeżeli występują poranne nudności, produkt należy przyjmować po południu lub wieczorem. Zalecany czas przyjmowania produktu to: jeden miesiąc przed planowaną ciążą, a następnie przez cały okres ciąży i karmienia piersią.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Hiperwitaminoza A i (lub) D;
Zaburzenia czynności nerek;
Zaburzenia przemiany żelaza i(lub) miedzi;
Hiperkalcemia;
Hiperkalciuria;
Leczenie witaminą A lub leczenie syntetycznymi izomerami izotretynolny i etretynianu. Beta-karoten uważany jest za źródło suplementacji witaminą A

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Duże dawki wybranych składników, szczególnie witaminy A, witaminy D, żelaza i miedzi, mogą być szkodliwe dla zdrowia (patrz punkt 4.9).
• Pacjenci stosujący inne produkty zawierające witaminy i związki mineralne, inne produkty lecznicze lub produkty lecznicze stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza, powinni skonsultować stosowanie z nimi produktu elevit PRONATAL (patrz punkt 4.5).
• Należy stosować ze szczególną ostrożnością z innymi produktami zawierającymi witaminę A, syntetyczne pochodne izotretynolny i etretynatu lub beta-karoten, ponieważ duże dawki tych związków mogą być szkodliwe dla płodu oraz prowadzić do hiperwitaminozy.
• Należy stosować ze szczególną ostrożnością z innymi produktami zawierającymi witaminę D, ponieważ spożywanie dużych dawek może prowadzić do hiperwitaminozy.
• Wapń, kwas askorbinowy i witamina D mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych. Osoby z kamicą nerkową lub moczową powinny przyjmować produkty zawierające witaminy i związki mineralne z zachowaniem szczególnej ostrożności.
• Produkt leczniczy elevit PRONATAL zawiera laktozę i mamitol jako substancje pomocnicze. Produktu nie powinny przyjmować osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. Mannitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.
• Produkt leczniczy elevit PRONATAL nie zawiera jodu. W czasie ciąży i karmienia piersią należy zapewnić właściwą podaż tego pierwiastka.

Interferencja w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko interferencji jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać alternatywne, niepodatne na interferencję z biotyną, badania, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie oczekuje się żadnych konkretnych interakcji. Jednakże, potencjalne interakcje związane z działaniem pojedynczych składników są opisane w literaturze, dlatego też pacjenci otrzymujący inne leki lub znajdujący się pod opieką medyczną, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu elevit PRONATAL
  • Wchłanianie żelaza może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie produktów zobojetniających kwas solny w żołądku (antacida), leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego, fluorochinolonów, bisfosfonianów, lewodopy, lewotyroksyny, penicyloaminy, tetracyklin lub trientyny. Należy zachować odstęp 2-3 godzin pomiędzy podaniem powyższych produktów a zastosowaniem produktu elevit PRONATAL.
  • Produkty zawierające wapń, magnez, żelazo, miedź lub cynk mogą wchodzić w interakcje z podawanymi doustnie lekami zobojetniającymi kwas solny w żołądku (antacida), antybiotykami (tetracykliny, fluorochinolony), lewodopą, bifosfonianami, penicyliną, tyroksyną, trientyną, glikożydami naparstnicy, lekami przeciwwirusowymi i diuretykami tiazydowymi. Należy zachować odstęp 2 godzin pomiędzy podaniem powyższych produktów a zastosowaniem produktu elevit PRONATAL.
• Wpływ żywności na działanie produktu elevit PRONATAL
  • Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia. Nie zaleca się stosowania produktu elevit PRONATAL w ciągu dwóch godzin od spożycia pokarmów zawierających wysokie stężenie kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt elevit PRONATAL przeznaczony jest dla kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. Produkt należy przyjmować zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2). Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża
Witamina A w dobowej dawce przekraczającej 10 000 j.m. działa teratogennie, jeśli zastosuje się ją w pierwszym trymestrze ciąży. elevit PRONATAL należy przyjmować szczególnie ostrożnie z innymi produktami zawierającymi witaminę A, syntetyczne pochodne izotretynolny i etretynatu oraz beta-karoten, ponieważ duże dawki tych związków mogą być szkodliwe dla płodu (patrz punkt 4.4).

Przewlekle stosowanie zbyt dużych dawek witaminy D może być szkodliwe dla płodu. Górny bezpieczny limit dziennego spożycia witaminy D dla kobiet w ciąży to 100 µg (4000 j.m.). elevit PRONATAL zawiera 500 j.m. w jednej tabletec. Należy unikać przedawkowania witaminy D gdyż trwała hyperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Przedawkowanie witaminy D działa teratogennie u ciężarnych zwierząt. Nie ma dowodu, że witamina D w zalecanej dawce jest teratogenna u ludzi. (IOM 2010; EFSA 2006).

Karmienie piersią
Przewlekle stosowanie ztoo dużych dawek witaminy D może być szkodliwe dla dziecka. Witaminy i związki mineralne zawarte w produkcie elevit PRONATAL są wydzielane do mleka matki. Należy to brać pod uwagę, jeśli dziecko przyjmuje dodatkowo produkty uzupełniające dietę w związki mineralne i witaminy (patrz punkt 4.4). Górny bezpieczny limit dziennego spożycia witaminy D dla matek karmiących to 100 µg (4000 j.m.). elevit PRONATAL zawiera 500 j.m. w jednej tabletce.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu elevit PRONATAL na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

elevit PRONATAL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Reakcje te zostały zgłoszone dobrowolnie od populacji o nieokreślonej wielkości, w związku z czym nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości występowania.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z systematyką narządów i układów MedDra oraz częstością występowania działań niepożądanych zgodnie z oddaną poniżej:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - mogą wystąpić ból żołądkai jelit, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000) - stwierdzano reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypkę, astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę,
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - pęcherze i wstrząs,
Częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Może wystąpić ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten jest nieszkodliwy i wynika z obecności w produkcie witaminy B2.

elevit PRONATAL zawiera żelazo, co może prowadzić do czarnego zabarwienia stolea. Nie ma to znaczenia klinicznego. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, na 2471 ciężarnych, które przyjmowały produkt elevit Pronatal (jedna tabletka dziennie przez 1 do 6 miesięcy) obserwowano następujące wyrażone procentowo następujące działania niepożądane: Zaparcia (1,8 %), biegunka (1,4%) i wypryski (0,08%). Odsetek osób zgłaszających te działania niepożądane w grupie placebo nie różnił się statystycznie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
(Częstość nieznana) – hiperkalciuria

Zaburzenia układu nerwowego
(Częstość nieznana) – mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@uprl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.