Ulotka: Lakcid, Kapsułki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAKCID, kapsułki twarde
Lactobacillus rhamnosus
Minimum 2 mld CFU paleczek Lactobacillus rhamnosus
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Minimum 2 mld CFU paleczek Lactobacillus rhamnosus:
- Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen – 40%
- Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N – 40%
- Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy – 20%
Paleczki oporne na: amoksycyline, ampicyline, azlocyline, cefepim, cefotaksym, cefradyne, ceftazydym, cefturoksym, doksycykline, erytromycyne, gentamycyne, imipenem, klindamycyne, kloksacyline, kolistyne, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycyne, netylmycyne, penicyline, piperacyline, streptomycyne, teikoplanine, tobramycyne, wankomycyne.
CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza.
Każda kapsułka zawiera 105 mg sacharozy i 76 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde, celulożowe, składające się z dwóch cylindrycznych części.
Przed rekonstytucją proszek w kapsulce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciennobężowego.
Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
- zapobieganie biegunce podróżnych,
- leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy polknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem.
Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania produktu szczególnie zalecany jest dla niemowląt i dzieci.
Dzieci i młodzież
W przypadku podawania leku niemowłetom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancje pomocniczą (w tym białko mleka krowiego) wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.
Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wehłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować produktu leczniczego.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wehłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Lakcid może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt Lakcid może być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA
Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid jest nietoksyczny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsulki:
- Mleko odtłuszczone
- Sacharoza
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
- Dwutlenek tytanu (E171)
- Hydroksypropylometyloceluloza
- Kompleks miedziowy chlorofilu (E141)
- Tlenek żelaza żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C – 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań:
- 1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce,
- 2 blistry po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce,
- 5 blistrów po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21227
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.03.2018 r.
