Ulotka: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, Pastylki twarde
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
2. Skład jakościowy i ilościowy
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Pastylka twarda
Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania.
Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania
Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.
Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
| Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | skurcz oskrzeli | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, nadwrażliwość na światło |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy
Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe.
Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
Postępowanie
Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03
Mechanizm działania
Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.
Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Olejek eukaliptusowy
- Lewomentol
- Kwas cytrynowy (E 330)
- Sukraloza (E 955)
- Izomalt (E 953)
- Błękit brylantowy FCF (E 133)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr 22606
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
