PULNOZIN MUCO o smaku limonki, Tabletki do ssania

Ulotka: PULNOZIN MUCO o smaku limonki, Tabletki do ssania

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PULNOZIN MUCO o smaku limonki, 750 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania 750 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 679,10 mg izomaltu, glikol propylenowy (patrz także punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.

Białe, okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki do ssania o smaku limonki o grubości 5,6 mm i średnicy 18,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku limonki wskazany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):
  Początkowa dawka: jedna tabletka 3 razy na dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: jedna tabletka 2 razy na dobę (1500 mg).
• Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni.
• Dzieci i młodzież:
  Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Stosując lek należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym, u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
• Lek obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i nasila jej usuwanie, co skutkuje występowaniem wzmożonego kaszlu oraz produkcji zwiększonej ilości śluzu. Z tego powodu leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
• W przypadku braku skuteczności leku należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
• U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające karbocysteinę nie powinny być stosowane dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
• Produkt leczniczy zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Ciąża: Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego.
• Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

• Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: ból brzucha, nadżerki żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej.
• Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: duszności. Częstość nieznana: śluzotok oskrzelowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Pokrzywka i skurcz oskrzeli.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka. Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: Częstość nieznana: niedoczynność tarczycy (przejściowo).
• Zaburzenia serca: Częstość nieznana: palpitacje.
• Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obrzęki, hemoroidy.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: ból mięśni.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.

4.9 Przedawkowanie

Brak informacji o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkasztowe i wykrztuśne, leki mukolityczne kod ATC: R05CB03

Karbocysteina wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania doustnego. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Izomalt
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona
• Sodu alginian
• Magnezu stearynian
• Wapnia fosforan
• Aromat limonkowy SD1820 [guma arabska, maltodekstryna, triacetyna]
• Sukraloza (E 955)
• Aromat miętowy SD0627 [guma arabska, maltodekstryna, glikol 1,2-propylenowy]

6.3 Okres ważności

3 lata

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 40 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska