Ulotka: Chlorchinaldin H, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHLORCHINALDIN H, (30 mg + 10 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina – 100 mg/g maści, alkohol cetylowy – 20 mg/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Zielonkawo-kremowa maść o zapachu lanoliny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi – w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu leczniczego raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą.
Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w I trymestrze ciąży,
- u dzieci w wieku do 12 lat,
- w niewydolności wątroby lub nerek,
- w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia,
- w wirusowych zakażeniach skóry,
- na gruźlicze lub kilowe zmiany skórne,
- na głębokie i rozległe rany ropne,
- w dermatitis perioralis,
- w zarostowym zapaleniu naczyń,
- u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran,
- profilaktycznie,
- długotrwale.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować produktu leczniczego z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5.
Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu octanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach.
Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, faldów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry.
Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pielucha), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.
W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (około 4 tygodnie) wskazane jest badanie neurologiczne i okulistyczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia.
W czasie leczenia produktem leczniczym nie wolno przeprowadzać szczepień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Chlorchinaldin H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Chlorochinaldol zawarty w produkcie leczniczym może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych.
Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie leczniczym może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze – głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych.
Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, w wyniku wchłaniania do krwi, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu (jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe) oraz hydrokortyzonu octanu (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga).
W przypadku spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z lekami odkażającymi,
kod ATC: D 07 BA 04
Chlorochinaldoł jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie.
Chlorochinaldoł działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus.
Ponadto chlorochinaldoł działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.
Hydrokortyzonu octan jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę, o słabym działaniu. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem i hydrokortyzonu octanem po podaniu miejscowym.
W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że niewchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, a część wchłonięta po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem.
Hydrokortyzonu octan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu, w około 90 % wiąże się z białkami krwi. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie hydrokortyzonu octanu do krwi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Wazelina biała
- Lanolina
- Alkohol cetylowy
- Wosk biały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
- Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2747
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marzec 1987 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2014 r.
