Ulotka: Vitalipid N Infant, Koncentrat
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitalipid N Infant, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancje czynne
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi) | 135,3 μg (69 μg) |
| fitomenadion | 20 μg |
| ergokalcyferol | 1,0 μg |
| all-rac-α-tokoferol | 0,64 mg |
co odpowiada:
| Witamina | Ilość |
|---|---|
| witamina A | 69 μg (230 IU) |
| witamina D2 | 1,0 μg (40 IU) |
| witamina E | 0,64 mg (0,7 IU) |
| witamina K1 | 20 μg |
Właściwości produktu leczniczego:
- osmolalność: około 300 mOsm/kg wody,
- pH: około 8.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
4.1. Wskazania do stosowania
Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1 w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę.
Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Olej sojowy
Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego
Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A.
Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.
Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Vitalipid N Infant jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochodzące z diety doustnej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitalipid N Infant jest oparta głównie na danych klinicznych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Olej sojowy oczyszczony
- Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
- Glicerol (bezwodny)
- Sodu wodorotlenek 1 M
- Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane ampułki (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 10 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) produktu leczniczego Vitalipid N Infant należy dodać do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w produkcie leczniczym SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie produktu leczniczego Vitalipid N Infant do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2720
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.
