Ulotka: Dalfaz Uno, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spis treści
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
DALFAZ UNO, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Afłuzostni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno
- Jak stosować lek Dalfaz Uno
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dalfaz Uno
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dalfaz Uno i w jakim celu się go stosuje
Lek Dalfaz Uno występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną afłuzosynę. Afłuzosyna jest pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym. Afłuzosyna zmniejsza objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych tj. uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu.
Lek Dalfaz Uno stosuje się:
- W leczeniu zaburzeń czynnościowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w przypadku gdy leczenie chirurgiczne zostało odroczone.
- W leczeniu wspomagającym u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalfaz Uno
Kiedy nie stosować leku Dalfaz Uno
- jeśli pacjent ma uczulenie na afłuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niewydolności wątroby,
- podczas jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej),
- podczas stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nitmaterlwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalfaz Uno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne;
- jeśli u pacjenta występuje objawowe niedociśnienie ortostatyczne;
- jeśli pacjent otrzymuje leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi.
W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu tego leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżające ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej afluzosynę należy odstawić.
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania afluzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania afluzosyny.
Afluzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu.
U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome – rodzaj zespołu małej źrenicy).
Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania afluzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu.
Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej.
Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), afluzosyna 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie powinna być stosowana w tej grupie pacjentów.
Lek Dalfaz Uno a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji afluzosyny z następującymi lekami:
- warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku jednocześnie z:
- innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
- rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/partytaprewirem (powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19).
Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z:
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu afluzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek Dalfaz Uno należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
- azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak iirakonazol),
- lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna),
- lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon),
- ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).
Lek Dalfaz Uno z jedzeniem i piciem
Ten lek należy zażywać bezpośrednio po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Karmienie piersią
Nie dotyczy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy
Lek Dalfaz Uno zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę.
3. Jak stosować lek Dalfaz Uno
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg na dobę (1 tabletka), stosowana zaraz po wieczornym posiłku.
Leczenie wspomagające u pacjentów z założonym cewnikiem z powodu ostrego zatrzymania moczu spowodowanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego:
Zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę (1 tabletka), po posiłku, stosowana od pierwszego dnia założenia cewnika.
Leczenie należy kontynuować przez trzy do czterech dni tj. 2 do 3 dni w czasie, gdy pacjent ma założony cewnik i 1 dzień po usunięciu cewnika.
Tabletki należy połykać w całości (nie rozgryzać, nie kruszyć, nie żuć, nie mielić).
U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wykazano skuteczności działania afłuzosyny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Stosowanie afłuzosyny u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dalfaz Uno jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalfaz Uno
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania leku lekarz podejmie decyzję o ewentualnym przewiezieniu pacjenta do szpitala, gdzie w przypadku wystąpienia spadków ciśnienia krwi lekarz będzie kontrolował czynność układu krążenia i jeśli to konieczne poda leki obkurczające naczynia krwionośne.
Afłuzosyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i trudno usunąć ją z organizmu za pomocą dializy.
Lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Pominięcie zastosowania leku Dalfaz Uno
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- uczucie omdlenia, zawroty głowy, ból głowy,
- nudności, bóle brzucha,
- osłabienie.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- omdlenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- tachykardia (przyspieszona czynność serca),
- nieżyt nosa,
- biegunka,
- wymioty,
- wysypka, świąd,
- obrzęki, ból w klatce piersiowej,
- niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno), uderzenia gorąca.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- migotanie przedsionków,
- śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz Uno),
- uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby,
- priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia),
- neutropenia,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dalfaz Uno
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dalfaz Uno
Substancja czynną leku jest afłuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg afłuzosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
pierwsza warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, etyloceluloza 20, żelaza tlenek żółty (E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;
druga warstwa tabletki: mamitol, hypromeloza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian;
trzecia warstwa tabletki: hypromeloza, olej rycynowy uwodorniony, powidon, żelaza tlenek żółty (E 172), krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Dalfaz Uno i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
