Ulotka: Vitalipid N Adult, Koncentrat
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitalipid N Adult, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancje czynne
| Substancja | Ilość |
|---|---|
| retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi) | 194,1 μg (99 μg) |
| fitomenadion | 15 μg |
| ergokalcyferol | 0,5 μg |
| all-rac-α-tokoferol | 0,91 mg |
co odpowiada:
| Witamina | Ilość |
|---|---|
| witamina A | 99 μg (330 IU) |
| witamina D2 | 0,5 μg (20 IU) |
| witamina E | 0,91 mg (1 IU) |
| witamina K1 | 15 μg |
Właściwości produktu leczniczego:
- osmolalność: około 300 mOsm/kg wody,
- pH: około 8.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1 w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka pokrywająca dobowe zapotrzebowanie u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat to 10 ml (1 ampułka).
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Olej sojowy
Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego
Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A.
Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.
Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję oraz badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, nie zaleca się podawania więcej niż 8 000 IU witaminy A kobietom w okresie ciąży.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Adult.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Adult w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K1 w koloidalnym roztworze wodnym z szybkością większą niż zalecana może powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Adult.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Vitalipid N Adult jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w produkcie leczniczym Vitalipid N Adult ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochodzące z diety doustnej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitalipid N Adult jest oparta głównie na danych klinicznych.
Działanie teratogenne witaminy A w dużych dawkach jest dobrze udokumentowane u zwierząt. Jeśli zalecenia dotyczące właściwego dawkowania produktu leczniczego Vitalipid N Adult u kobiet w okresie ciąży są przestrzegane, to powinien istnieć zadowalający margines bezpieczeństwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Olej sojowy oczyszczony
- Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone
- Glicerol (bezwodny)
- Sodu wodorotlenek 1 M
- Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3. Okres ważności
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane ampułki (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
10 ampułek po 10 ml
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Vitalipid N Adult nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania
W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
10 ml (1 ampułkę) produktu leczniczego Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Adult można stosować do rozpuszczenia produktu leczniczego SOLUVIT N. Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić, dodając 10 ml produktu leczniczego Vitalipid N Adult, i dodać do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%.
Vitalipid N Adult można także stosować jako składnik mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego znajdującej się w plastikowym worku.
Przechowywanie po zmieszaniu
Dodanie produktu leczniczego Vitalipid N Adult do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2721
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.
