Ulotka: Folacid 0,4 mg, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Folacid 0,4 mg, 0,4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 0,4 mg kwasu foliowego (Acidum folicum).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 69,45 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
W zapobieganiu niedoboru kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad wrodzonych cewy nerwowej.
U kobiet, które poprzednio urodziły dziecko dotknięte wadą cewy nerwowej istnieje zwiększone ryzyko urodzenia kolejnego dziecka z tą wadą. W tych przypadkach należy stosować kwas foliowy w wyższych dawkach, według zaleceń lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej 1 tabletkę na dobę, co najmniej jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia kręgowego.
W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), leki przeciwgruźlicze, etanol, doustne środki antykoncepcyjne, antagoniści kwasu foliowego (sulfonoamidy, metotreksat, trymetoprym, aminopteryna, pirymetamina, salazosulfapirydyna) mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego w organizmie.
Podczas jednoczesnego stosowania kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
Kwas foliowy może obniżać stężenie witaminy B12 w wynikach analizy krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią
Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8., a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC: B03BB01.
Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny, histydyny) i mrówczanów.
Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu).
Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych.
Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych.
Polski Narodowy Program Ochrony Zdrowia (na lata 1996 – 2005) opracowany przez zespół ekspertów zaleca w celu zapobiegania wadom wrodzonym układu nerwowego spożywanie ok. 0,4 – 1 mg kwasu foliowego dziennie przez wszystkie kobiety w wieku rozrodczym. Jest to szczególnie ważne zwłaszcza w okresie trzech miesięcy poprzedzających planowane poczęcie i w pierwszych 12 tygodniach po poczęciu.
Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością.
Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego (z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach. Wiąże się z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t0,5) wynosi ok. 3 – 3,5 h. Kwas foliowy jest magazynowany przede wszystkim w wątrobie gdzie ulega metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową.
Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 – 5 μg na dobę jest wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie jelitowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Karboksymetyloskrobia sodowa
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- 30 tabletek (1 blister po 30 szt.)
- 60 tabletek (2 blistry po 30 szt.)
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "SYNTEZA" Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań
tel. +48 61 879 20 81
faks +48 61 876 51 79
e-mail biuro@synteza.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9652
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
